Mulai tanggal 28 Desember 2021, FDA telah memperbarui dampak varian yang menjadi perhatian (VOC) COVID-19 terhadap kemampuan deteksi reagen pendeteksi molekuler yang terdaftar.HymonBio mempertahankan deteksi dinamisnya dan dapat mendeteksi semua varian, termasuk Omicron.Situs web resmi FDA telah memperingatkan bahwa Omicron telah mengembangkan lebih banyak mutasi dibandingkan strain sebelumnya, terutama pada gen S-nya, yang mengkode protein lonjakan virus, menyoroti dampak Omicron terhadap pengujian molekuler.Setelah analisis awal, FDA telah menetapkan bahwa kinerja reagen resmi EUA tertentu mungkin terpengaruh oleh mutasi ini;hal ini menunjukkan bahwa beberapa reagen diperkirakan tidak dapat mendeteksi mutasi Omicron, dan hanya mutasi Omicron SARS-CoV-2 dengan penghapusan gen tertentu yang akan terdeteksi.Oleh karena itu, FDA merekomendasikan agar tes ini tidak digunakan sampai terbukti mampu mendeteksi Omicron.Pengujian dan evaluasi antigen masih berlangsung.
Deteksi SARS-CoV-2 meliputi deteksi asam nukleat, deteksi antigen, dan deteksi antibodi.Karena tingkat deteksi pengujian antigen dan antibodi yang relatif rendah, pengujian COVID-19 saat ini difokuskan pada pengujian asam nukleat, yang kini dianggap sebagai “standar emas”.Karakteristik utamanya adalah diagnosis dini, sensitivitas tinggi, dan spesifisitas tinggi.Ketika antigen virus menembus tubuh, tubuh memerlukan waktu untuk memproduksi IgM dan IgG dalam jumlah yang cukup;selama periode ini, antibodi tidak dapat dideteksi dalam serum, sedangkan asam nukleat dapat mendeteksi apakah pasien terinfeksi.Dengan keterbatasan “negatif palsu” dan “positif palsu” dalam pengujian antigen dan antibodi, pengujian tersebut tidak cocok untuk skrining skala besar, atau untuk penyelidikan epidemiologi di wilayah berisiko rendah.
HymonBio telah mengadopsi “standar emas” untuk deteksi asam nukleat, dan metode “satu langkah” yang inovatif memungkinkan pengambilan sampel hingga hasil lengkap dalam 35 menit.Dikombinasikan dengan MoLock, teknologi kunci molekuler nano-antibodi, dan desain standar internal ganda, produk ini mencapai sensitivitas tinggi, spesifisitas tinggi, dan memantau seluruh prosesnya sendiri;sejauh ini, tidak ada keluhan di seluruh dunia.Hymon®Alat Tes SARS-CoV-2 telah diverifikasi oleh organisasi resmi seperti Pusat Pengujian Klinis Komisi Kesehatan Nasional Tiongkok, Departemen Mikrobiologi dan Perangkat Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, Rumah Sakit King's College, NHS Foundation, Amerika. Kingdom, dan Universitas Politeknik Hong Kong yang berafiliasi dengan Departemen Kesehatan HongKong.Dapat mendeteksi 100% varian COVID-19, termasuk Alpha, Beta, Gamma, Delta, dan Omicron.Saat ini, alat tes tersebut telah banyak digunakan di Amerika Serikat, Eropa, Asia, Afrika, dan negara-negara lain—lebih dari separuh jenis varian yang terdeteksi di Amerika Serikat adalah Omicron.
Alat tes COVID-19 ini telah lulus evaluasi kualitas di banyak institusi klinis, baik di Tiongkok maupun di luar negeri, termasuk: Laboratorium Referensi Amerika, Laboratorium Nasional Kenya, Pusat Pengujian Klinis Shanghai, Institut Inspeksi Alat Kesehatan Jiangsu, dll., dan telah disetujui oleh sertifikasi EUA Badan Pengawas Obat dan Makanan AS dan sertifikasi CE Uni Eropa, di antara banyak sertifikasi kualifikasi nasional lainnya.Hal ini telah dilaporkan oleh lebih dari 30 media luar negeri, dan dikutip oleh Dr. Stephan M. Hahn, direktur FDA saat ini.
Waktu posting: 31 Des-2021